情報管理システム

主な対象：病院

GxP資料保管サービス

長年にわたる文書・記録の管理ノウハウを活かし、

最適な保管環境と運用形態を提供します。

・独自の「GxP資料保存標準操作手順書（SOP）」作成

・専任のQAU担当者が年2回以上調査

・製薬協会員・医療機関をはじめ、計200社以上の導入実績

GxP資料保管サービスとは

GxP（GLP、GCP、GMP、GPMSP/GPSP、GVP、GQP）省令により保存を要する医薬品開発関連資料を保管・管理するサービスです。ＮＸワンビシアーカイブズが長年にわたる文書・記録の管理業務のノウハウを活かし、各種媒体に最適な保管環境と運用形態を提供します。

• GxP関連資料の機密性、堅牢性、記録性、検索性が、飛躍的に高まります。

• 増え続ける資料への拡張性を確保できます。

• 保管コスト、管理コストの削減を実現します。

• 品質維持、管理面の負担を大きく軽減します。

• 外部センター利用により、運用体制を明確化できます。

• 情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の国際規格 ISO/IEC27001を取得しています。

特長

独自の「GxP資料保存標準操作手順書（SOP）」作成

• 医薬品GLP省令に準拠し、ＮＸワンビシアーカイブズの長年のレコードマネジメントのノウハウとGxPの保管・管理サービスを統合し、独自の「GxP資料保存標準操作手順書」を作成しています。

専任のQAU担当者が年2回以上調査

• ＮＸワンビシアーカイブズ内に独立したQAU（信頼性保証部門）を設置し、専任のQAU担当者が年2回以上の調査を実施します。

• 調査報告書や管理記録資料は、お客様に閲覧していただけます。

多くのお客様に提供し、高い評価を獲得

• 製薬協会員（40社以上）、医療機関（60社以上）をはじめ、計200社以上のお客様にご利用いただき、高い評価をいただいております。

GxP情報管理センター概要

サービスの基盤

公式サイトにてご確認ください。

株式会社ＮＸワンビシアーカイブズの

＼データソリューション事業とは／

システムに関するお問い合わせ

※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。

変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。

転載元：https://www.wanbishi.co.jp/datasolution/service/analog-physical/document/gxp-integration/