治験管理システム
Agatha CTMS
モニタリング報告書・Issueを試験ごとに管理し、
臨床試験情報とプロセスを可視化
Webフォームによるモニタリング報告書の作成・Issue登録で、
臨床試験情報とプロセスの可視化を実現するクラウドサービスです。
AgathaのCTMSとは
試験ごとに、Webフォームによるモニタリング報告書の作成・管理、
Issue登録・管理ができるクラウドサービスです。
ワークフローで、レビュー・承認をまわすことができ、臨床試験情報とプロセスの可視化を実現します。
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こんな方におすすめ
・紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方
・ER/ESやCFR Part11に準拠した文書管理・共有をしたい方
・外出先など、場所・時間の制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方
・タスクや承認ワークフローも含め、臨床試験のプロセス全体を管理・可視化したい方
・既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方
・最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方
Agatha CTMS 導入のメリット
資産・保守体制不要
手間・時間・コストの削減を実現
クラウドサービスなので、サーバーを保有する必要がなく、
初期導入費用や管理コストを大幅軽減できます。
クラウドにアクセスして、いつでもどこでも作成・レビュー・承認ができるため、
テレワークが可能となり、業務効率化や生産性向上につながる設備投資になります。
規制遵守、査察対応
電子原本化を実現
厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、
バリデーション実施済みのサービスです。
電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として作成、管理、保管できます。
データ分析によるRisk Based Monitoringを実現
クラウド上に蓄積したモニタリング報告書やIssueデータを分析し、
リスクを評価することで、より質の高い臨床試験を実現できます。
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Agatha CTMSの特徴
クリニカルオペレーションの生産性向上
モニタリング報告書のデータ、及び、
タスク、Issue、ドキュメントのステータスを一元管理し、情報を可視化。
情報のサイロ化を防ぎ、モニタリング及び品質マネジメント業務の生産性を向上します。
試験のスピードアップ
情報を可視化することで、複数のスプレッドシートによる管理が不要になり、
時間の節約、試験のスピードアップを実現します。
データに基づく意思決定
試験の情報をリアルタイムに把握することで、
品質管理のPDCAサイクルをスピードアップし、試験の戦略的な計画立案を可能にします。
シンプルで使いやすいUI
Webブラウザ上のシンプルなフォームに入力することで
モニタリング報告書の作成、Issue登録ができます。
文書の新規登録通知、変更通知の機能やドラック＆ドロップで文書を追加できるなど、
直感的なインタフェースデザインです。
ER/ES指針・Part 11に対応可能な信頼性の高いクラウド環境
高セキュリティなAmazon Web Servicesを採用しています。
厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たしているシステムであるため、
GCP対象文書を電子ファイルで原本として作成、管理、保管できます。
機能一覧
試験情報の管理
・試験名、施設、被験者コードの登録・管理
・SAE、IRB、同意取得、症例の一覧表示
モニタリング報告書の作成・管理
・モニタリング報告書の作成
・タスクの作成、進捗管理
・レビュー・承認
・電子署名
・モニタリング報告書・タスクの一覧表示（エクスポート）
・入手資料、提出資料の添付
Issueの登録・管理
・Issue（課題や逸脱等）の登録、共有
・CAPAの登録
・レビュー・承認
・電子署名
・Issue・CAPAの一覧表示（エクスポート）
・ステータス管理
・モニタリング報告書への紐づけ
操作画面例
シンプルUIでのモニタリング
報告書作成
モニタリング報告書内の全項目を一覧表示し、情報分析・品質管理
活動の継続改善に活用
Issue(課題や逸脱等)を
シンプルな操作で登録
CAPAの対応も可能
一覧表示でステータス管理
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導入までの流れ
よくある質問
Agathaの特徴
Agathaとは
公式ホームページにてご確認ください。
システムに関するお問い合わせ
※各メーカー様の商品ページ内容を記載しております。
変更になる場合もありますので各メーカ様のサイトをご確認ください。